Montant:
1’963’647 francs (2021-2026)
Titre de la recherche:
Fecal microbiota transplantation versus vancomycin or fidaxomicin in Clostridioides difficile infection first recurrence (FENDER) – An interventional, pragmatic, prospective, randomized, controlled trial
Requérant principal:
Professeur Benoît Guery, Service des maladies infectieuses, Département de médecine
Programme FNS:
Investigator Initiated Clinical Trials (IICT)
La bactérie Clostridioides difficile est l’un des principaux agents de la diarrhée associée aux soins chez les adultes. L’un des grands défis est de prévenir la récurrence de l’infection. Dans 15 à 25% des cas, elle survient dans les deux mois suivant l’épisode initial. Une patiente ou un patient qui présente une première récidive a un risque plus élevé de récidives ultérieures et entre dans un cercle vicieux qui entraîne une morbidité importante, une diminution de la qualité de vie et de longs traitements antimicrobiens.
Pour traiter la première récidive, les recommandations actuelles proposent deux antibiotiques, la vancomycine ou la fidaxomicine. Ces dernières reposent cependant sur des preuves de qualité faible à modérée. Pour les personnes qui souffrent de multiples récidives, la transplantation de microbiote fécal (TMF) issu de donneuses et donneurs sain·e·s est recommandée sur la base de plusieurs essais contrôlés randomisés. Une méta-analyse a également montré une efficacité supérieure à celle des antibiotiques sur la prévention de nouvelles récidives.
Mais peu d’études ont porté sur le traitement optimal de la première récidive de l’infection à Clostridioides difficile (ICD). La TMF n’a jamais été évaluée pour cette indication. L’étude FENDER a pour but de tester l’efficacité de la TMF chez les patientes et patients présentant une première récidive d’ICD. Depuis 2021, l’étude est menée dans neuf centres en Suisse. Elle durera 60 mois.
Effectuées en parallèle, des recherches en laboratoire sur le microbiote aideront à mieux comprendre les mécanismes d’action de la TMF. L’étude comparera son efficacité au traitement standard (vancomycine ou fidaxomicine) chez les personnes qui présentent une première récidive d’ICD. La proportion de patientes et patients qui présentent une récidive d’ICD dix semaines après le début du traitement sera évaluée comme critère principal. Les donneuses et donneurs sain·e·s seront sélectionné·e·s selon les directives internationales actuelles. Les capsules seront fabriquées à partir de matières fécales. Quinze capsules seront administrées pendant deux jours consécutifs, cela renouvelé une seconde fois pour les formes sévères. L’étude FENDER évaluera si la TMF constitue un meilleur traitement préventif des récidives que l’antibiothérapie seule.
